該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，注射器密合性負(fù)壓測(cè)試時(shí)，應(yīng)將注射器吸入公稱容量的水，在規(guī)定的軸向拉力作用下，活塞不得有可見的移動(dòng)，且針座與外套、活塞與外套之間不得有泄漏。具體而言，對(duì)于不同公稱容量的注射器，所施加的軸向拉力有明確要求。例如，公稱容量1ml的注射器，施加的軸向拉力為20N；2.5ml的為30N；5ml的為40N ；10ml的為50N；20ml和25ml的為60N；30ml的為70N；50ml的為80N；60ml的為90N 。

在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，將帶有活塞的注射器芯桿從外套中拔出，使活塞與外套的配合部位處于自然狀態(tài)，然后把注射器浸入水中，水面應(yīng)高于活塞至少50mm 。在上述規(guī)定的軸向拉力下，保持10s ，觀察活塞的移動(dòng)情況以及各連接處是否有泄漏。若活塞無(wú)可見移動(dòng)，且各連接處無(wú)泄漏，則表明注射器密合性負(fù)壓符合國(guó)標(biāo)要求。這一標(biāo)準(zhǔn)旨在確保一次性使用無(wú)菌注射器在使用過程中，能夠保證藥液準(zhǔn)確注射，防止因活塞移動(dòng)或泄漏導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確、藥品污染等問題，保障醫(yī)療過程的安全與有效。