1. 適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定各類醫(yī)用注射器在承受負(fù)壓時的密合性能，確保注射器在臨床使用過程中不會因負(fù)壓導(dǎo)致漏氣等影響使用效果與安全性的問題。

2. 測試原理

測試儀通過對注射器施加特定負(fù)壓值，模擬注射器在抽取液體等操作中可能面臨的負(fù)壓環(huán)境，觀察注射器活塞與筒身之間是否有空氣泄漏，以此來評估其密合性。

3. 儀器要求

- 負(fù)壓產(chǎn)生裝置：能穩(wěn)定產(chǎn)生并精準(zhǔn)控制 -50kPa ± 2kPa的負(fù)壓值。

- 連接部件：具備與不同規(guī)格注射器適配的連接頭，確保連接緊密不漏氣。連接頭應(yīng)能適應(yīng)注射器公稱容量從1mL到100mL 等不同規(guī)格。

- 壓力顯示及記錄系統(tǒng)：能實時顯示當(dāng)前負(fù)壓值，精度應(yīng)達(dá)到±0.5kPa，并可記錄測試過程中的壓力變化情況。

4. 測試步驟

- 準(zhǔn)備工作：將注射器清洗干凈并干燥，選擇與注射器規(guī)格匹配的連接頭安裝在測試儀上。

- 連接注射器：把注射器的乳頭與測試儀連接頭緊密相連，確保連接牢固無泄漏風(fēng)險。

- 施加負(fù)壓：啟動測試儀，緩慢將負(fù)壓值調(diào)整至 -50kPa，達(dá)到設(shè)定值后，保持該負(fù)壓30s ± 5s。

- 觀察判斷：在保持負(fù)壓期間，仔細(xì)觀察注射器活塞與筒身接觸部位是否有氣泡冒出等泄漏現(xiàn)象。若有氣泡冒出或能感覺到空氣泄漏，則判定該注射器密合性不符合要求；若無任何泄漏跡象，則判定密合性合格。

5. 結(jié)果判定

依據(jù)上述觀察情況，對每一支被測注射器給出明確的合格或不合格判定。若一批次產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，不合格產(chǎn)品數(shù)量超出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允收數(shù)量，則判定該批次產(chǎn)品密合性負(fù)壓測試不合格。

6. 維護(hù)與校準(zhǔn)

定期對測試儀進(jìn)行清潔和維護(hù)，檢查負(fù)壓產(chǎn)生裝置、連接部件等是否正常工作。至少每年對測試儀進(jìn)行一次校準(zhǔn)，確保負(fù)壓值的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，以保證測試結(jié)果的可靠性。