一次性使用高壓造影注射器產(chǎn)品性能研究應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)和其他質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的理由和理論依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法。

產(chǎn)品的性能分析指標(biāo)主要包括一些但不僅僅限于通過以下幾個幾點：外觀、保護套、保護帽、與外界隔離（如適用）、魯爾圓錐接頭、微粒產(chǎn)生污染、造影注射器（潤滑劑、透明度、刻度線與標(biāo)志、圓錐接頭、密合性）、穿刺式吸藥器瓶塞穿刺器及進氣器件、管式吸藥器、連接系統(tǒng)管路（尺寸、連接一個牢固性、密合性、單向閥）、可萃取以及金屬技術(shù)含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷作為殘留（如適用）、無菌、細菌具有內(nèi)毒素。

高壓造影注射器 魯爾圓錐接頭

一次性使用高壓造影注射器產(chǎn)品魯爾圓錐接頭物理性能檢測方法：6%魯爾圓錐接頭測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀 、魯爾圓錐接頭綜合測試儀

魯爾圓錐接頭測試項目：魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、抗過載性、應(yīng)力開裂、壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏等各項性能。

威夏科技ZZ80369-C魯爾圓錐接頭多功能測試儀 、ZZ1962-C魯爾圓錐接頭多功能測試儀 、可一機測試項目可達10項，正負壓皆可測，多功能一體機。

魯爾圓錐接頭測試儀

魯爾圓錐接頭測試標(biāo)準(zhǔn)：

GB∕T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求

GB T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分 鎖定接頭

ISO 80369-1～20

6%魯爾圓錐接頭測試儀、魯爾圓錐接頭多功能測試儀 、魯爾圓錐接頭綜合測試儀 技術(shù)參數(shù)：

操作界面：簡體中文/英文

可編程控制器：PLC/ARM

軸向力：1～100N，誤差不大于±0.5%讀數(shù)；

內(nèi)水水壓：200kPa～400kPa，誤差不大于±0.5%讀數(shù)；

扭 矩：0.01Nm～0.50Nm，誤差不大于±0.5%。

正壓泄漏率分辨率：0.00001Kpa。

負壓泄漏率分辨率：0.00001Kpa。

魯爾圓錐接頭測試儀

產(chǎn)品凈重：20kg

外觀尺寸：440×350×415（mm）

電源：AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）

整機功率：70W

觸摸屏：7英寸K600+內(nèi)核/點陣式65色800*480分辨率

傳感器：高精度力值傳感器

測力機構(gòu)：內(nèi)置